香港醫療器械和藥物監管的未來

2026年2月3日，衛生署與香港科技園公司合作舉辦了一個重要的研討會，旨在闡明即將實施的「第一層審批」系統的時間表和方針。此次醫療器械和藥物監管探討活動吸引了來自本地和內地的監管機構代表、知名學者、業界專家和醫療科技領域的關鍵人物參加。

2026年2月3日，衛生署與香港科技園公司合作舉辦了一個重要的研討會，旨在闡明即將實施的「第一層審批」系統的時間表和方針。

本次研討會以「藥械監管的未來」為主題，向與會者介紹香港監管框架的最新發展。這一目標旨在促進醫療產品的研究、開發和臨床試驗，最終讓更多病人能夠及時獲得先進的治療。

衛生署署長林文健醫生強調，2026年將成為香港藥械創新監管發展的重要里程碑。政府在2025年的施政報告中宣布，將在2026年內成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」，並將開始分階段實施「第一層審批」的新藥註冊機制，使香港能夠基於臨床數據獨立評估和審批醫療產品的安全性和有效性，成為國際公認的藥械權威監管機構。

2026年2月3日，衛生署與香港科技園公司合作舉辦了一個重要的研討會，旨在闡明即將實施的「第一層審批」系統的時間表和方針。

此外，政府計劃在今年提交醫療器械監管的立法建議，這樣業界可以儘快將其醫療器械納入新的監管框架。

特區政府持續密切關注創新醫療器械的技術發展，並會適時發出指引，協助業界掌握相關要求。同時，政府也加強了與持份者的溝通，促進產業界、學術界和研究機構之間的合作。衛生署自去年12月起開始為有意提交「1+」機制下新藥註冊申請者提供一對一的諮詢服務，相關服務目前不收取費用。

2026年2月3日，衛生署與香港科技園公司合作舉辦了一個重要的研討會，旨在闡明即將實施的「第一層審批」系統的時間表和方針。

政府呼籲業界踴躍申請，實現「提前諮詢、提升質量與效率、加快註冊、好藥早用」的目標。

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