在香港1+藥物審批機制下再多三款新藥獲批，總數增至19款
- Association Secretary
- 3月12日
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香港的新藥註冊正在加快推進。近日，當局在本地的1+藥物審批機制下，再批准三款新藥註冊，令透過此途徑獲批的新藥累計增至19款。這三款新藥分別用於治療二型糖尿病、慢性阻塞性肺疾病（COPD），以及不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），可為患者帶來更多治療選擇，涵蓋慢病管理與腫瘤治療等重要領域。
甚麼是1+藥物審批機制？
「1+」機制的設計重點，是讓新藥能更快在香港完成註冊，尤其是用於治療嚴重或罕見疾病的藥物。
實施日期：2023年11月1日
擴展日期：2024年11月1日起擴展至所有新藥，包括：
含新藥劑或生物元素成分的製品
藥物的新適應症
疫苗
先進療法製品（例如部分細胞/基因相關療法，視分類而定）
簡單來說：只要新藥能提供符合要求的本地臨床數據，並獲本地專家認可，申請人在香港註冊時只需提交一個參考藥物監管機構的註冊證明，便可提出申請（「1+」的核心概念也由此而來）。
這三款新藥分別由哪些監管機構先行批核？
在最新獲批的三款新藥中：
治療二型糖尿病的新藥，曾獲國家藥品監督管理局（NMPA）批核；
治療COPD及非小細胞肺癌的兩款新藥，則曾獲美國藥物監管機構批核。
三款藥物其後均透過「1+」機制向香港提交註冊申請並獲批。
目前進度：已批19款，其中7款已納入醫管局藥物名冊
自「1+」機制生效以來，連同這次新增的三款藥物，現時已有19款新藥按此機制獲批准註冊。其中有7款已被納入醫院管理局藥物名冊，意味著在公營醫療體系中的可及性正逐步提升。
業界反應熱烈，先進療法產品申請意向增加
衞生署一直透過不同渠道宣傳「1+」機制。截至目前：
已收到近200間藥廠
超過770個查詢
查詢者包括海外及內地藥廠。不少公司亦表示有興趣在擴展後的「1+」機制下，就包括先進療法製品在內的藥物提交註冊申請。
配套服務：申請前諮詢、講座與工作坊提升效率
為提升申請效率、減少不必要的往返補件，衞生署已推出多項支援安排，包括：
「1+」新藥註冊的申請前諮詢服務
自去年3月起舉辦多場簡介講座與新藥註冊工作坊
於去年12月推出申請前會面諮詢，以進一步提升處理相關申請的效率
邁向「第一層審批」：鞏固香港國際醫療創新樞紐定位
《行政長官2025年施政報告》提出，特區政府會提速落實支援藥械的制度改革，鞏固香港作為國際醫療創新樞紐的地位。衞生署亦會繼續推進「第一層審批」新藥註冊機制的準備工作，逐步建立更完善的審批制度，為香港以至相關地區的醫療健康產業發展與市場拓展注入動力。
