香港將於明年底前成立藥物及醫療器械監管中心

為了加強香港作為醫療創新樞紐的地位，香港政府宣布將於明年底前成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」。這一發展在近期的《施政報告》中得到強調，報告提議建立「第一層審批」制度，用於藥物和醫療器械的註冊，使其能夠在香港直接獲得批准，而不需依賴國際監管機構的許可。

今日，衛生署署長林文健確認該中心將在明年底前啟動，並計劃從明年開始分階段實施新的藥物註冊「第一層審批」機制。準備工作包括三大策略方向：推動優質監管、促進藥品和醫療器械的創新，以及深化跨地區合作。

香港將於明年底前成立藥物及醫療器械監管中心

衛生署助理署長陳凌峯指出，目前香港已經在中成藥和醫療器械方面實現了第一層審批，但西藥仍然依賴其他國家的藥監機構審批。分階段實施計劃旨在2030年前全面實行，以低風險和高安全為基礎。

在2026年，起初將重點放在化學藥物已註冊藥物的延伸應用，如劑量改變和新用途。隨後將擴展到生物藥物，並最終涵蓋所有新藥。陳氏說，這種漸進的方式將使行業逐步適應監管要求，並能及時調整審批機制。

衛生署助理署長陳詩濤補充，中心的主要職能包括臨床試驗的批准和註冊後變更審批，全面遵循國際醫藥法規協調會議（ICH）的指導原則。

在監管方面，政府正在起草新的法律，賦權中心監管西藥和中藥，並建立醫療器械的法定監管制度，預計新的法案將於明年提交立法會。中西藥的監管框架將得以提升，以配合即將公布的中醫藥發展藍圖。

為了強化監管能力，衛生署計劃招聘專家加入中心並引入國際最佳實作標準，其中包括自明年起採用最新的ICH臨床試驗質量管理規範。當局還期望透過與持份者及國際監管機構的合作，尤其是大灣區，於2027年申請加入ICH的監管成員，以獲取國際認可。

「第一層審批」將分四個階段推行，首階段審批化學藥的延伸應用，接著是生物藥物，然後是非首創藥及先進療法產品，最終涵蓋所有新藥。陳詩濤解釋，這種循序漸進的做法讓中心能夠逐步微調機制，讓業界更好地適應申請程序。

陳詩濤強調，現時需要先在海外註冊藥物後再註冊香港，但這項新措施可將註冊時間縮短至原本的9至18個月。雖然具體的審批時間尚未公布，但「1+機制」的目標審評時間為150天，成為同類型中最快的審批時間之一。

整合目前負責中西藥及醫療器械審批的各部門，涉及超過400名員工，將構成新中心的核心。衛生署致力於加強培訓，包括海外進修課程和專家合作，確保新監管架構所需的專業性。